مدیر تولید شرکت آترا زیست آرای با تشریح توانمندی‌ها و زیرساخت‌های تولیدی این شرکت گفت: کارخانه آترا زیست آرای بر پایه زیرساختی استاندارد، مقیاس‌پذیر و دانش‌محور شکل گرفته که نقش مهمی در توسعه محصولات، نوآوری و پاسخ‌گویی سریع‌تر به نیازهای بازار ایفا می‌کند.

به گزارش روابط عمومی شرکت آترا زیست آرای، به نقل از سایت دوشنبه دارویی مهندس آرزو نجفی‌خواه، مدیر تولید شرکت، اظهار کرد: زیرساخت تولیدی کارخانه با رویکردی آینده ‌نگر طراحی شده و علاوه بر پاسخ‌گویی به نیازهای فعلی، ظرفیت لازم برای توسعه محصولات جدید و گسترش سبد تولید را نیز فراهم کرده است.

وی افزود: این زیرساخت فراتر از یک واحد تولیدی طراحی شده و قابلیت پشتیبانی از پروژه‌های مشترک، انتقال فناوری و همکاری در فرآیندهای تولیدی سایر شرکت‌ها را نیز دارد؛ ظرفیتی که از آن به‌عنوان یکی از مزیت‌های راهبردی آترا زیست آرای یاد می‌شود.

نجفی‌خواه ادامه داد: این توانمندی‌ها ضمن حفظ کیفیت و پایداری فرآیندهای تولید، مسیر توسعه محصولات جدید را تسهیل کرده و زیرساخت کارخانه، به عنوان ابزاری استراتژیک را به بستری برای نوآوری، تنوع‌بخشی به محصولات و افزایش مزیت رقابتی شرکت تبدیل کرده است.

مدیر تولید شرکت آترا زیست آرای با اشاره به فناوری‌ ها و تجهیزات مورد استفاده در خطوط تولید گفت: در خطوط تولید کارخانه، از تجهیزات و فناوری ‌هایی استفاده می ‌شود که بر پایه دقت، تکرارپذیری و کنترل‌ پذیری فرآیند طراحی شده ‌اند. هدف این بوده که با استفاده از ترکیبی از تجهیزات و فناوری ‌های معتبر بین ‌المللی متناسب با سطح حساسیت فرآیندهای دارویی، تا حد امکان از وابستگی به خطای انسانی فاصله گرفته شود و تولید به سمت پایداری و قابلیت اتکا حرکت کند.

وی با اشاره به استفاده از تجهیزات تخصصی و سیستم‌ های کنترلی پیشرفته افزود: تجهیزات شرکت Tofflon Science به ‌عنوان یکی از تأمین ‌کنندگان معتبر در حوزه تجهیزات بیوتکنولوژی و خطوط استریل، به ‌ویژه در بخش ‌هایی مرتبط با فرآیندهای تولید، آماده ‌سازی و سیستم‌ های پشتیبان، نقش مهمی در ایجاد یک بستر پایدار تولید ایفا می ‌کند. همچنین استفاده از تجهیزات شرکت Sartorius در بخش ‌هایی که نیازمند دقت بسیار بالا، کنترل ‌های پیشرفته و اعتبارسنجی سخت‌ گیرانه هستند، به ‌خصوص در حوزه ‌هایی مانند فیلتراسیون، بیوپروسس و کنترل ‌های حساس فرآیندی، این امکان را فراهم می ‌کند که پارامترهای کلیدی تولید به ‌صورت دقیق پایش و کنترل شوند. در کنار این تجهیزات در برخی بخش‌ های آزمایشگاهی و فرآیندهای مرتبط با تولید و کنترل کیفی، از تجهیزات Pharmalab و سیستم ‌های کروماتوگرافی پیشرفته مانند ÄKTA PURE GE/Cytiva استفاده می‌ شود که نقش کلیدی در انجام فرآیندهای جداسازی، خالص‌ سازی و آنالیز دقیق بیومولکول ‌ها دارند..

وی تأکید کرد: بهره‌گیری از این فناوری‌ها موجب شده فرآیند تولید از نظر عملیاتی پایدار، از منظر کیفی قابل ردیابی و منطبق با الزامات GMP باشد و محصول نهایی با یکنواختی بالا و کیفیت قابل اتکا تولید شود.

مدیر تولید شرکت با اشاره به ظرفیت تولید کارخانه گفت: ظرفیت فعلی پاسخ‌گوی نیازهای عملیاتی شرکت است، اما توسعه ظرفیت، به‌ عنوان یک شاخص پویا که باید متناسب با رشد بازار، توسعه محصول و برنامه‌ های آتی شرکت ارتقا پیدا کند، در دستور کار قرار دارد.

وی افزود: بر اساس برنامه‌ریزی انجام‌شده، تولید سالانه حدود چهار میلیون دوز بوتولینیوم توکسین با نام تجاری «دیستون» و حدود دو میلیون دوز مزوتراپی پوست و مو با برند «لوکسیوا» به‌ عنوان محصولات اصلی شرکت پیش‌بینی شده است. در کنار این محصولات، تولید محصولات آرایشی ‌درمانی در قالب سرم‌ های تخصصی برای مشکلات پوستی نیز به‌ صورت منعطف و متناسب با نیاز بازار در حال انجام است.

نجفی‌خواه با اشاره به برنامه‌های توسعه‌ای شرکت ادامه داد: این زیرساخت صرفاً برای محصولات فعلی طراحی نشده، بلکه با نگاه توسعه ‌ای، امکان ورود به حوزه ‌های پیچیده ‌تر بیوتکنولوژی نیز در آن دیده شده است. در همین راستا، برنامه شرکت برای ورود به عرصه داروهای مونوکلونال آنتی ‌بادی و همچنین داروهای شیمیایی در افق توسعه ‌ای آینده قرار دارد؛ موضوعی که نشان ‌دهنده حرکت شرکت از یک تولیدکننده محصول‌ محور به یک بازیگر در سطح توسعه فناوری ‌های دارویی پیشرفته است.

وی تصریح کرد: توسعه ظرفیت تولید همواره هم‌زمان با حفظ کیفیت و انطباق با استانداردهای فنی و نظارتی دنبال می‌شود، زیرا در صنعت داروسازی افزایش تولید بدون حفظ کیفیت ارزش‌آفرین نخواهد بود.

مدیر تولید آترا زیست آرای درباره نظام تضمین کیفیت کارخانه نیز گفت: تمامی فرآیندهای تولید بر اساس اصول GMP، دستورالعمل‌های مدون، کنترل‌های حین تولید، ثبت دقیق اطلاعات و پایش مستمر پارامترهای بحرانی انجام می‌شود تا یکنواختی و ثبات کیفیت در تمامی بچ‌های تولیدی حفظ شود.

وی ادامه داد: اعتبارسنجی فرآیندها، آموزش مستمر کارکنان، بازبینی‌های دوره‌ای و اجرای برنامه‌های منظم تعمیرات پیشگیرانه (Preventive Maintenance)، کالیبراسیون تجهیزات و پایش سیستم‌های حیاتی همچون HVAC، سیستم آبسازی و … از مهم‌ترین اقداماتی است که برای حفظ پایداری کیفیت و کاهش ریسک انحرافات فرآیندی اجرا می‌شود.

وی درباره همکاری واحد تولید با واحد تحقیق و توسعه و کنترل کیفیت نیز گفت: یکی از نقاط قوت اصلی شرکت، تعامل نزدیک و نظام‌ مند میان واحد تولید، تحقیق و توسعه و کنترل کیفیت است. موفقیت در تولید دارویی بدون این هم ‌افزایی امکان‌ پذیر نیست.

نجفی‌ خواه افزود: واحد تحقیق و توسعه، مبنای علمی و فنی محصول را شکل می‌دهد؛ یعنی از مرحله فرمولاسیون تا بهینه‌ سازی فرآیند، نقش کلیدی دارد. واحد تولید، این دانش را به فرآیند صنعتی تبدیل می‌کند و کنترل کیفیت نیز به ‌عنوان ناظر تخصصی، انطباق محصول و فرآیند را با استانداردهای تعریف ‌شده بررسی می ‌کند.

وی ادامه داد: این همکاری باعث می ‌شود هر محصول قبل از ورود به تولید انبوه، از منظر فنی و کیفی بررسی شود و در طول تولید نیز نقاط بحرانی به ‌صورت مستمر پایش شوند. به زبان ساده، شرکت تلاش می‌ کند دانش آزمایشگاهی را با انضباط صنعتی و نظارت کیفی تلفیق کند تا محصول نهایی، هم از نظر علمی و هم از نظر صنعتی قابل دفاع باشد.

مدیر تولید شرکت آترا زیست آرای در پایان خاطرنشان کرد: نگاه ما در آترا زیست آرای، توسعه‌محور، کیفیت‌محور و دانش‌بنیان است و ما تعهد داریم با اتکا به توان داخلی، زیرساخت‌های فنی و نیروی انسانی متخصص، محصولاتی منطبق با نیاز نظام سلامت و شایسته اعتماد جامعه تولید کنیم.