رگولاتوری محصولات دارویی فرآیندی حیاتی برای ورود داروهای جدید به بازار است. این فرآیند شامل تدوین مستندات لازم و اخذ تأییدیه‌های سازمان غذا و دارو می‌شود. در این مقاله، مراحل تهیه پرونده‌های رگولاتوری و اهمیت آن در تضمین کیفیت و ایمنی محصولات دارویی را بررسی می‌کنیم.
این پرونده‌ها مجموعه‌ای از مدارک و اطلاعات هستند که ایمنی، کیفیت و اثر بخشی محصول را به نهاد‌های نظارتی اثبات می‌کند. در ایران سازمان غذا و دارو مسئول نظارت بر محصولات دارویی، آرایشی و بهداشتی، غذایی و آشامیدنی است.
رگولاتوری محصولات دارویی چیست و چرا اهمیت دارد؟
رگولاتوری در لغت به معنای کنترل و هدایت برپایه قاعده و قانون است.
رگولاتوری محصولات دارویی شامل تمامی تدابیر و راه کارهایی است که به طور پیوسته از کیفیت محصول و مطابقت آن‌ها با مشخصات از پیش تعیین شده، اطمینان حاصل می نماید و سپس جهت اخذ مجوزهای سازمان غذا و دارو آن‌ها را به سازمان ارائه می‌نماید.
رگولاتوری در صنایعی مانند داروسازی، با وضع استانداردهای سخت‌گیرانه از سلامت جامعه محافظت می‌کند، در واقع رگولاتوری محصولات دارویی شناسنامه یک محصول می‌باشد.
اهمیت مستندات در رگولاتوری محصولات دارویی:
- مستندات به عنوان شواهدی برای اثبات انطباق سازمان با قوانین و مقررات، مورد استفاده قرار می‌گیرد.
- مستندات کامل و دقیق می‌تواند به کاهش ریسک‌های قانونی و مالی سازمان کمک کند.
- وجود مستندات کامل، روند بازرسی و نظارت توسط سازمان‌های نظارتی را تسهیل می‌کند.
- مستند سازی نشان دهنده تعهد سازمان به رعایت استانداردها و کیفیت است و به ارتقای اعتبار سازمان کمک می‌کند.
- مستندات موجود در رگولاتوری محصولات دارویی به تضمین ایمنی و کیفیت محصول و حفظ سلامت مصرف کننده کمک می‌کند.
- بدون داشتن مستندات کامل، امکان اخذ مجوزهای لازم برای تولید و عرضه محصول وجود ندارد.
- داشتن مستندات جامع نشان دهنده تعهد شما به تولید محصولات با کیفیت و رعایت استانداردها است و به افزایش اعتبار برند کمک می‌کند.
تهیه مستندات برای رگولاتوری محصولات دارویی :
مستندات مورد نیاز برای هر محصول متفاوت است اما معمولا شامل موارد زیر می‌شود:
- فرمولاسیون دقیق محصول: مواد تشکیل دهنده با جزئیات در صدها
- روش تولید: شرح فرایند تولید از مواد اولیه تا محصول نهایی
- کنترل کیفیت: نحوه و نتایج آزمایشات کنترل کیفیت
- نتایج آزمون‌های ایمنی و کارایی: مطالعات بالینی انجام شده برای اثبات اثر بخشی و ایمنی محصول
- برچسب محصول و اطلاعات بسته‌بندی: طراحی برچسب با ذکر اطلاعات ضروری (نام محصول، ترکیبات، نحوه مصرف، هشدارها)
- مطالعات پایداری: مجموعه‌ای از آزمون‌ها و بررسی‌های که به منظور تعیین مدت زمان حفظ کیفیت ایمنی و کارای یک محصول در شرایط مختلف نگهداری گفته می‌شود.
- گواهی‌های آنالیز مواد اولیه: مجموعه ای از مشخصات فیزیکی، شیمیای و میکروبی مواد اولیه و گواهی تایید کیفیت مواد اولیه می‌باشد.
- گزارش‌های بازرسی از محل تولید.
برای محصولات دارویی جدید باید پرونده جامع دارویی تکمیل گردد که به آن CTD (Common Technical Document) می‌گویند.
CTD نتیجه کار سه منطقه اتحادیه اروپا، ژاپن و آمریکا می‌باشد و از جولای 2003 اجباری شده است.
CTD در حقیقت یک فرمت رایج و استاندارد برای تنظیم و چیدمان پرونده‌های ثبت دارو است، و اعتبار آن به تحقیقات علمی انجام شده برروی فرمولاسیون و تولید دارو می‌باشد، همچنین صحت و دقت اطلاعات ارائه شده در پرونده و انطباق مستندات با فرمت CTD هم تاثیر زیادی بر روی اعتبار آن دارو می‌گذارد.
هر CTD (پرونده جامع دارویی) که برای یک داروی جدید تکمیل و نگارش می‌شود دارای پنج ماژول است که عبارتند از:
ماژول یک: اطلاعات اداری و اطلاعات تجویز منطقه‌ای است که پرونده در آن بررسی می‌شود، ماژول یک خود دارای قسمتهای مختلف می‌باشد که عبارتند از:
- فهرست مندرجات
- گواهی‌های اخذ شده از سازمان صمت و غذا و دارو
- مدارک مربوط به گواهیGMP شرکت
- مونوگراف دارو در کتب مرجع
- اطلاعات مربوط به بروشور دارو به زبان فارسی و انگلیسی
- اطلاعات مربوط به افراد کلیدی شرکت مانند مدیرعامل،مسئول فنی، مدیر آزمایشگاه و ..
- گواهی‌نامه تائید شرکت از نظر زیست محیطی
ماژول دو: خلاصه و مروری بر سه بخش کیفیت، ایمنی و اثر بخشی.
ماژول دوم که به CTD summary هم معروف است، خلاصه اطلاعاتی از تمامی بخش‌ها را دربر می‌گیرد. این ماژول برای داروهایی که اولین بار در دنیا معرفی می‌شوند و حاوی پرونده‌های چندین هزار صفحه‌ای هستند، برای ارگان نظارتی بسیار کمک کننده می‌باشد.
ماژول سه: حاوی اطلاعات مربوط به کیفیت محصول دارویی است.
این ماژول بسیار مهم می‌باشد، زیرا مربوط به اطلاعات کیفی دارو است. این ماژول به دو قسمت S و P تقسیم می‌شود. بخش (Substance) S اطلاعات کیفی ماده اولیه دارو را توضیح می‌دهد و بخشP (Product) به شرح اطلاعات کیفی محصول نهایی دارو می‌پردازد.
ماژول چهار: گزارش‌های غیر بالینی (فارماکولوژی/ سم شناسی)
در مورد مطالعات غیر بالینی (Nonclinical) که اطلاعات فارماکوکینتیک، فارماکولوژی و توکسیکولوژی را توضیح می‌دهد. البته این ماژول بیشتر برای داروهایی که قرار است برای اولین بار به دنیا معرفی شوند، کاربرد دارد.
ماژول پنج: گزارش‌های مربوط به مطالعات بالینی.در خصوص مطالعات بالینی یا(Clinical Study) و گزارشات مربوط به این مطالعات است. v در نهایت پرونده بعد از تکمیل و امضا توسط مدیران مربوطه در اختیار سازمان غذا و دارو قرار می‌گیرد، تا کارشناسی شود. در طی مطالعه و بررسی پرونده توسط کارشناس ممکن است نواقصی در پرونده شناسایی شود که شرکت تولیدکننده می‌بایست نسبت به رفع آن‌ها اقدام نماید. بعد از رفع نواقص و تائید توسط کارشناس مربوطه مجوز تولید دارو در مقیاس انبوه جهت ورود به بازار برای شرکت صادر می‌گردد که به آن پروانه ثبت فرآورده گفته می‌شود.
ترجمه مدارک:
در صورتی که محصول شما در کشورهای مختلف عرضه می‌شود، علاوه بر ماژول یک که باید مطابق نظر نهاد رگولاتوری کشور مقصد تنظیم شود، مدارک و مستندات نیز می‌بایست به زبان رسمی همان کشور ترجمه و تایید گردد.