اصول و مبانی رگولاتوری در محصولات زیبایی
رگولاتوری برگرفته از واژه regulation به معنای قوانین و مقررات است و در اصلاح در حوزه صنعت مواد دارویی، مکمل‌ها و محصولات آرایشی و بهداشتی به معنای کلیه اصول و قوانین حاکم بر واردات و ثبت مواد اولیه تا تولید و ورود این محصولات به بازار است.
محصولات زیبایی شامل طیف بسیار وسیعی از مواد، تجهیزات و محصولات هستند که به نحوی بر حفظ سلامتی و زیبایی فرد یا بهبود آن تاثیرگذارند. این محصولات از نگاه رگولاتوری به چندین دسته تقسیم می‌شوند و عمدتا در طبقه‌بندی زیر قرار می‌گیرند:
- فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی
- فرآورده‌های طبیعی
- ملزومات دارویی
- فرآورده‌های بیولوژیک
- فرآورده‌های Conventional
- تجهیزات پزشکی
محصولاتی که ذیل عنوان تجهیزات پزشکی قرار می‌گیرند به دلیل گستردگی و تفاوت عمده‌ای که از نظر رگولاتوری با سایر محصولات دارند مورد بحث این مطلب نیستند، در این مقاله نگاهی اجمالی به رگولاتوری فرآورده‌های تحت نظارت سازمان غذا و دارو خواهیم داشت و شرح مختصری از تعریف آن‌ها و ثبت محصولات زیبایی در هر گروه ارائه خواهیم داد.
فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی
این گروه شناخته‌شده‌ترین دسته از محصولات زیبایی هستند و اغلب به صورت Home care مورد استفاده قرار می‌گیرند. البته برخی محصولات درمانی نیز به این صورت ثبت می‌شوند. آبرسان‌ها و سرم، کرم یا ژل‌های مرطوب کننده پوست، کرم‌های ضد آفتاب، شوینده‌های پوست سر و صورت، فرآورده‌های ضد لک و ضد چروک و … و همچنین محصولات مراقبت پوستی که در روتین پوستی به افراد توصیه می‌شوند عمدتا در این گروه جای می‌گیرند.
از منظر رگولاتوری ثبت این محصولات با ارائه مستندات لازم به معاونت غذا و دارویی که شرکت تولید کننده زیر مجموعه آن قرار می‌گیرد و در نهایت صدور پروانه آرایشی و بهداشتی انجام می‌شود. دستگاه‌های نظارتی بر تولید، صدور پروانه، توزیع و فروش این محصولات نظارت خواهند داشت. در مجموع رگولاتوری ثبت این محصولات نسبت به سایر محصولات سهولت بیشتر دارد و سرعت فرآیندها در این گروه به نسبت سایر گروه‌ها بالاتر است. این فرآورده‌ها نیاز به انجام مطالعات بالینی ندارند و قیمت‌گذاری آنان نیز آزاد است و بسته به قیمت تمام شده محصول، هزینه‌های تحقیق و توسعه و … صورت می‌گیرد.
فرآورده‌های طبیعی
این فرآورده‌ها مطابق تعریف سازمان غذا و دارو به آن دسته از داروها اطلاق می‌شود که دارای منشاء گیاهی، قارچی، حیوانی، معدنی، میکروارگانیسم‌ها یا فرآورده‌های حاصل از آن‌ها به صورت خام و یا فرآیندی هستند و به منظور پیشگیری و درمان بیماری‌ها (تأمین سلامت جسم و روان) و ارتقاء سطح سلامت در انسان مورد استفاده قرار می‌گیرند. فرآورده‌های پوستی این گروه عمدتا درمانی هستند و کاربرد زیبایی ندارند.
بررسی پرونده اطلاعات این محصولات در اداره کل امور فرآورده‌های طبیعی، سنتی، مکمل و شیر خشک، صورت می‌گیرد. برخی از این محصولات نیاز به انجام مطالعات بالینی برای اثبات ایمنی و اثربخشی محصول دارند و قیمت‌گذاری این محصولات نیز توسط اداره کل مربوط صورت می‌پذیرد.
ملزومات دارویی
این محولات طبق تعریف سازمان غذا و دارو، محصولات دارای یک یا چند ماده شیمیایی با اثر دارویی هستند و برای تشخیص یا پیشگیری از بیماری، نگهداری بافت، درمان و یا تخفیف درد بدون متابولیزه شدن در بدن به کار رفته و در فهرست رسمی داروهای ایران قرار ندارد.
بر این اساس بسیاری محصولات زیبایی نوین و با تکنولوژی پیشرفته از جمله محلول یا ژل‌های مورد استفاده در مزوتراپی پوست و فیلرها که امروزه به شدت مورد اقبال پزشکان و زیباجویان قرار گرفته اند ذیل این دسته قرار می‌گیرند.
این محصولات با توجه به مواد مغذی و اجزای به کار رفته در آن‌ها که کاملا با بدن سازگار بوده و در صورت تزریق صحیح به نحوی طبیعی باعث بهبود ظاهر و وضعیت سلامتی پوست صورت و بدن و حتی رشد مجدد موی فرد می‌شوند مورد توجه بسیار قرار گرفته اند و بازار رو به رشدی دارند.
از دید رگولاتوری، علاوه بر نیاز به انجام مطالعات پیش بالینی، ملزومات دارویی بر پایه هیالورونیک اسید نیاز به انجام مطالعات بالینی برای اثبات ایمنی و اثربخشی دارند، قیمت‌گذاری این محصولات با صلاحدید شرکت اما طبق ضوابط و تحت نظارت سازمان غذا و دارو صورت می‌گیرد.
فرآورده‌های بیولوژیک
این فرآورده‌ها شامل واکسن‌ها، ایمونوگلوبولین‌های درمانی، فرآورده‌های نوترکیب، مونوکلونال آنتی‌بادی‌ها و فرآورده‌های مشتق از پلاسما هستند که به دلیل ماهیت بیولوژیک خود به این نام خوانده می‌شوند. برخی فرآورده‌های بسیار پیشرفته که علاوه بر خاصیت درمانی دارای کاربردهای پزشکی نیز هستند در این گروه قرار می‌گیرند؛ به عنوان مثال بوتولینوم توکسین نوع آ که در بهبود خطوط اخم و سایر چین و چروک‌های صورت تاثیر بسزایی دارد و داروی دوپیلومب که در درمان درماتیت آتوپیک مورد استفاده قرار می‌گیرد، از جمله فرآورده‌های بیولوژیک محسوب می‌شود.
رگولاتوری این فرآورده‌ها بسیار پیچیده و بررسی مستندات مربوط به آن‌ها بسیار حساس است. این محصولات نیاز به انجام مطالعات پیش بالینی برای تعیین خصوصیات فارماکوکینتیک، فارماکودینامیک، تراتوژنیسیته (قابلیت ایجاد جهش)، کارسینوژنیسیته (قابلیت ایجاد سرطان) و تعیین سمیت دستگاه تولید مثل و مطالعات بالینی جهت تعیین ایمنی و اثربخشی محصول دارند. قیمت‌گذاری این محصولات مشابه سایر داروها طبق ضابطه قیمت‌گذاری داروها بر اساس قیمت در کشورهای مرجع یا بر مبنای قیمت تمام شده محصول صورت می‌گیرد.
فرآورده‌های Conventional
این محصولات همانطور که از نامشان مشخص است همان محصولات دارویی شناخته شده برای عموم مردم هستند که برای تشخیص، پیشگیری و درمان بیماری‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرند. محصولات پوستی این دسته نیز اغلب برای درمان بیماری‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرند. کاربرد این محصولات در بهبود سلامتی پوست و وضع ظاهری فرد ممکن است جایگاه درمانی اصلی (labeled indication) یا فرعی(off-labeled indication) دارو باشد. اغلب محصولات خوراکی یا موضعی مورد استفاده در درمان آکنه، حساسیت و آلرژی‌های پوستی، بیماری‌های پوستی مانند انواع درماتیت و پسوریازیس در این گروه جای می‌گیرند.
از منظر رگولاتوری، این داروها طبق ضابطه مسیربندی دارویی با اولویت مشخصی در دستور بررسی قرار می‌گیرند، نیاز به انجام مطالعات پیش بالینی و بالینی ندارند. قیمت‌گذاری در این گروه نیز مشابه گروه قبلی مطابق ضابطه و دستور سازمان غذا و دارو بر اساس قیمت در کشورهای مرجع یا بر مبنای قیمت تمام شده محصول صورت می‌گیرد.
بدون دیدگاه